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多烯磷脂酰膽堿注射液說明書修訂 禁止用于兒童肌肉注射

2020-05-18 10:06  本文來源:中國消費者報 作者:慶勝

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  中國消費者報訊 國家藥品監督管理局近日發布公告,對多烯磷脂酰膽堿注射液說明書進行修訂,嚴禁使用含電解質的注射液稀釋,該注射液含苯甲醇,3歲以下兒童禁用,禁止用于兒童肌肉注射。

  多烯磷脂酰膽堿注射液多用于治療各種類型的肝病,如:肝炎,慢性肝炎,肝壞死,肝硬化,肝昏迷(包括前驅肝昏迷),脂肪肝等。公告要求,修訂后的【警示語】包含但不限于:嚴禁使用含電解質的注射液稀釋。本品含苯甲醇,3歲以下兒童禁用,禁止用于兒童肌肉注射?!咀⒁馐马棥吭黾樱?.本品含有苯甲醇,不建議孕婦使用??梢疬^敏性休克。不建議在哺乳期間使用等?!緝和盟帯宽椩黾?2歲以下兒童慎用。

  此外,【不良反應】項修改為:皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢等;全身性損害:寒戰、胸悶、發熱、高熱等;胃腸系統損害:惡心、嘔吐、腹痛等;神經系統損害:頭暈、頭痛、局部麻木等;血管損害和出凝血障礙:靜脈炎、潮紅、靜脈痛等;心血管系統損害:心悸、血壓升高、心律失常等;呼吸系統損害:呼吸急促、呼吸困難、咳嗽、哮喘等;免疫功能紊亂和感染:過敏反應、過敏樣反應過敏性休克等;用藥部位損害:輸液部位疼痛、紅腫、瘙癢等。

  筆者近日在國家藥監局網站查詢發現,多烯磷脂酰膽堿注射液批號只有一個,涉及成都天臺山制藥有限公司。公告要求,生產企業應按照修訂要求提出補充申請,于2020年7月29日前報省級藥品監督管理部門備案。 (慶勝)

責任編輯:任冬雪

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